1. Posición - _ Titulo posición: Regulatory Affairs Specialist_ - _ Ubicación: Cali, Colombia_ - _ Tipo de trabajo: Full time_ 2. Acerca del rol Nuestro equipo: - El propósito del cargo tiene como mayor preponderancia cumplir con el 100% de los despachos de dossiers y variaciones programadas anualmente asociados a los registros sanitarios del portafolio._ - Consolidar, evaluar y revisar la documentación técnica que hace parte de los dossieres con destino a las diferentes autoridades sanitarias, la información debe cumplir con el 100% de los requerimientos normativos de los diferentes países._ Principales **Responsabilidades**: - O_rganizar los dossiers requeridos para realizar las renovaciones de los productos locales y cumplir con los tiempos de entrega acorde al programa establecido anualmente alineado con el RRP._ - _ Ejecutar las actividades que aseguran el cumplimiento regulatorio de los productos fabricados en la planta de Cali y por terceros_ - _ Realizar los controles de cambios asociados a resoluciones generadas por las autoridades que conlleva un impacto regulatorio._ - _ Preparar los documentos técnicos en general que sean solicitados por las filiales para dar soporte a requerimientos regulatorios._ - _ Asegurar la mejora continua y la simplificación del proceso a través del uso de las herramientas LEAN establecidas._ - _ Brindar apoyo al RSO en los tópicos propios de área_ - HSE_ - _ Conocer los objetivos de HSE y facilitar los procesos para el logro de estos._ - _ Evaluar las consecuencias de todas las acciones antes de empezar una tarea._ - _ Utilizar los equipos de protección personal asignados y mantenerlos en buen estado._ - _ Participar en todas las actividades de HSE._ - _ Reportar condiciones y actos inseguros que se observen en planta._ - _ Seguir las instrucciones en caso de emergencia._ - _ Informar inmediatamente al supervisor cualquier accidente o incidente._ - _ Asistir, participar y firmar los formatos de los entrenamientos de HSE._ - _ Conocer y cumplir con la política de HSE._ - HSE_ - Comité de Dirección Industrial_ - _ Comunicar la importancia de la implementación del sistema de Gestión de HSE._ - _ Apoyar y facilitar el cumplimiento de la política y lineamientos de HSE._ - _ Establecer objetivos y metas relacionados con HSE para el personal a cargo._ - _ Participar en inspecciones y evaluar la aprobación de medidas correctivas._ - _ Participar en la elaboración del PASS y hacer seguimiento._ - HSE_ - Gerentes, Jefes, Coordinadores y Supervisores:_ - _ Conocer y cumplir la política de HSE._ - _ Participar en el proceso de elaboración del mapa de riesgos y comunicar a sus colaboradores la existencia de los mismos._ - _ Verificar el uso de los Elementos de Protección Personal de sus colaboradores_ - _ Participar en la elaboración del PASS y hacer seguimiento._ - _ Proporcionar los medios para el reporte de condiciones inseguras; colaborar en la identificación y hacer seguimiento a la solución de las mismas._ - _ Establecer mecanismos de comunicación de temas de HSE._ - _ Investigar los incidentes y accidentes de trabajo en el área de responsabilidad y cumplir con el plan de acción._ - _ Asegurar la asistencia del personal a cargo a los _entrenamientos._ - _ Realizar inspecciones y cumplir con el plan de acción._ - _ Suministrar a Recursos Humanos las necesidades de capacitación referentes a HSE para la elaboración de la matriz de entrenamiento._ - Participar de la elaboración del PASS y hacer seguimiento a los ítems de las áreas bajo su _ - responsabilidad._ 3. Acerca de tí - Experiência: Mínimo un (1) año de experiência - Compentencias técnicas: - Conocimiento en BPM - BPL, Sistemas de Gestión de Calidad, Reglamentación de medicamentos a nível local (decretos y resoluciones). - Conocimiento de reglamentaciones de otros países (deseable). - Educación: Químico Farmacéutico - Idiomas: Español e inglés intermedio 4. Persigue el progreso, descubre lo extraordinario Lo mejor está ahí afuera. Mejores medicamentos, mejores resultados, mejor ciencia. Pero el progreso no sucede sin las personas - personas de diferentes orígenes, en diferentes lugares, haciendo diferentes roles, todos unidos por una cosa: un deseo de hacer que los milagros sucedan. Así que, seamos esas personas. En Sanofi, brindamos igualdad de oportunidades a todos independientemente de su raza, color, ascendencia, religión, sexo, origen nacional, orientación sexual, edad, ciudadanía, estado civil, capacidad, identidad de género o estado de veterano. ¡Ve nuestro video ALL IN y nuestras acciones de Equidad e Inclusión en ! LI-LATAM At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and custo