Estamos buscando Profesional de Cumplimiento GMP – Ingeniería y Validación Sí eres Ingeniero Farmacéutico, Bioingeniero o afines, este cargo es para tí Tu objetivo será g arantizar que las instalaciones, equipos, sistemas críticos y flujos de procesos cumplan con los estándares GMP y las buenas prácticas de ingeniería para la producción de vacunas y productos biotecnológicos. Responsabilidades Establecer y mantener el sistema de cumplimiento GMP en instalaciones y equipos (IQ/OQ/PQ, URS, sistemas computarizados). Liderar revisiones de diseño y proponer recomendaciones de optimización (layout, HVAC, flujos de personal y materiales, zonas de contención biológica). Coordinar con la empresa de diseño, los proveedores de equipos y los equipos internos de fabricación/calidad lo necesario, para asegurar que el diseño cumpla con los requisitos especiales de la producción de vacunas. Revisar el impacto relacionado con las BPM impulsado por cambios en la planta/instalación y revisar el impacto relacionado con las buenas prácticas de fabricación (GMP) impulsado por los cambios en la planta/instalación. Realizar análisis de riesgos técnicos (FMEA, HACCP) y proponer acciones de mitigación. Coordinar con firmas de diseño, proveedores de equipos y áreas de calidad y manufactura para elementos de ingeniería farmacéutica. Gestionar cambios de ingeniería y desviaciones relacionadas con instalaciones, documentando CAPAs y seguimiento Participar en inspecciones regulatorias enfocadas en planta, utilidades y áreas críticas. Requisitos Experiencia de5 años en industrias del sector farmacéutico con experiencia mínima de 3 años en proyectos de revisión del diseño e instalación, construcción o adecuación, validación de equipos/instalaciones de plantas biofarmacéuticas bajo cumplimiento GMP. • Manejo de herramientas CAD/P&ID, y normativas ISPE, FDA, EMA, OMS. • Competente en fundamentos especializados para la producción de vacunas: como el diseño de laboratorios BSL-2/3, la distribución de instalaciones para la producción de vacunas inactivadas/ARNm y el cumplimiento de la línea de llenado aséptico (RABS/Isolador) Nivel de inglés técnico avanzado Sí estás interesado envía tu HV a [email protected] indicando aspiración salarial. Contrato directo con la compañía con todas las prestaciones de ley. #J-18808-Ljbffr