As a trusted partner, our Public Health mission is to make food systems safer, healthier and more sustainable. Throughout our global network in 27 countries, we offer to our customers a wide range of testing and innovative solutions dedicated to preventing health risks related to food, environment and consumer goods. External growth has been a key pillar of our history with more than 40 acquisitions completed in the last 10 years. If you want to contribute to an inspiring long-term purpose, to be part of a fast growing company on a high-value market with significant build-up opportunities, and to grow in an entrepreneurial and warm environment, join us! - Propósito Primario y objetivo General del Puesto: Asegurar la implementación y la conformidad a leyes y regulaciones vigentes establecidas por agencia regulatoria local (INVIMA), los estándares del FDA y la directiva de la comunidad europea para la importación, comercialización, distribución de productos para diagnostico in vitro y control microbiológico. - Principales **Responsabilidades**: - Realizar los trámites necesarios antes el INVIMA y las entidades regulatorias nacionales a fin de mantener actualizados los registros sanitarios, certificados No requiere y las autorizaciones de funcionamiento necesarias bajo la normativa vigente para mantener disponible la oferta de productos. - Determinar el estado de cumplimiento de la normativa de la autoridad sanitaria local, lineamientos corporativos, estándares de la FDA y directrices de la comunidad europea - Asegurar el cumplimiento de la normativa local en relación a la mejora o cambios de productos comunicados por RA corporativo - Seguimiento de programa de Reactivo-Vigilancia y Tecno-Vigilancia ante la autoridad sanitaria local y de acuerdo a las directrices corporativas - Cumplir todas las funciones descritas en la Resolución 132 de 2006 y la Resolución 4002 de 2007 como Director Técnico. - Participar y contribuir al cumplimiento de los objetivos del Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo SG-SST de bioMérieux Colombia. - Estudios Típicos - Experiência, Habilidades y Calificaciones: - Estudios-Experiências: - Químico Farmacéutico/Bacteriólogo/Microbiólogo - 5 años de experiência en asuntos regulatorios de industrias IVD/MD - Habilidades y Calificaciones: - Conocimiento de las regulaciones colombianas aplicables para reactivos de IVD de control microbiológico y dispositivos médicos - Conocimiento de la legislación internacional aplicable (QSR/ISO/FDA/CSA) - Alcance y Recursos, Indicadores Típicos de Desempeño - Scope and Resources Accountability, Typical Performance Indicators: - Alcance y responsabilidad de recursos: Todos los productos (Reactivos de IVD, control microbiológico e instrumentos) - Indicadores financieros (revenue, budget, etc. ): N/A - Key Performance Indicators (KPIs): Respuestas ante entes regulatorios oportunas/RA KPI Performance - Key Contacts (internos/externos) e Interfases: todos los procesos/INVIMA/Clientes/Proveedores