**Regulatory Affairs Specialist** **_ Versión Español_** **PROPOSITO DEL ROL** Este rol es responsable de apoyar el plan estratégico del negocio para obtener autorizaciones de comercialización y variaciones, tanto para productos existentes como nuevos. Además, coordinará las actividades de Excelencia Regulatoria en Colombia asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios globales de la compañía y las regulaciones locales del país en coordinación con todas las áreas interesadas. Este puesto reporta al Regulatory Affairs Head y tiene su sede en Bogotá, Colombia. **DESAFIOS EN LA POSICIÓN** - Apoyar la presentación de expedientes para evaluación farmacológica, expedientes técnicos y legales para la aprobación de Registros Sanitarios, así como modificaciones de Registros Sanitarios para productos en comercialización y para nuevos productos. - Preparar respuestas regulatorias para resolver las preguntas de la Autoridad Sanitaria a tiempo. - Liderar el proceso de aprobación y mantenimiento de las autorizaciones de urgencias clínicas (NPP). - Mantener el seguimiento con la Autoridad Sanitaria local para obtener las aprobaciones de acuerdo con la planificación de asuntos regulatorios. - Revisar y aprobar la Información para Prescribir e insertos locales. - Soporte (si es necesario) para la creación de LCRs y solicitudes RFM. - Evaluar los cambios de CCDS y realizar los sometimientos a nível local de acuerdo con los plazos corporativos. - Cumplir a tiempo con los sometimientos regulatorios y definir estrategias para cumplir con las fechas de aprobación esperadas. - Revisión y aprobación de artes de etiquetado de los productos. - Revisión y aprobación de materiales promocionales y no promocionales. - Asistir a reuniones con la Autoridad Sanitaria. - Identificar, alinear e implementar estrategias de mitigación de riesgos para todos los procesos regulatorios. - Ejecutar la estrategia de inteligencia regulatoria para Colombia mediante el monitoreo del estado regulatorio de los competidores y el monitoreo, evaluación del impacto y aplicación de las nuevas regulaciones. **A QUIEN BUSCAMOS** **Experiência y educación** - Conocimiento de la regulación en Colombia. - Dominio mínimo del inglés al 80%. - Mínimo 3 años de experiência en Asuntos Regulatorios, enfoque en productos biológicos, biotecnológicos, además de productos de síntesis química. - Sólido conocimiento del entorno regulatorio de Colombia y de las operaciones de la Autoridad Sanitaria. - Orientación a resultados y enfoque en ejecución oportuna. **Competencias y habilidades** - Pensamiento estratégico. - Orientación a resultados. - Comunicación asertiva, habilidad para crear conexiones con los equipos cross-funcionales. - Experiência laboral en equipo multidisciplinario. - Pensamiento crítico y resolución de problemas. - Trabajo en equipo y comunicación - Centrados en el cliente. - Habilidades de gestión para resolver problemas. **UBICACIÓN**:Bogota, Colombia. **** - English version_ **WHAT YOU WILL DO** The position is accountable of support the business strategic plan to obtain marketing authorizations and variations, both for existing and new products and coordinate Regulatory Excel-lence activities in Colombia ensuring compliance to company Global Regulatory requirements (pro-cesses & tools) and to local Country Regulations in liaison with all the concerned areas. This position reports to the Regulatory Affairs Head and is based in Bogotá, Colombia. **WHAT YOU WILL WORK ON** - Support the submission of pharmacological, technical, and legal dossiers for Marketing Authorizations, as well as Marketing Authorizations variations for products in the portfolio and for new products. - Provide support to prepare regulatory responses to resolve agency questions on time. - Lead the process to obtain approval and maintain clinical urgencies submissions (NPPs). - Maintain follow up with the local HA to obtain the approvals according with the RA planning. - Review and approve local labelling material. - Support (if required) creation of LCRs and RFM requests. - Evaluate CCDS changes and submit at local level according with corporate timelines. - Keep on track regulatory submissions and define strategies to comply with expected approval dates. - Artworks review and approval. - Promotional and non-promotional materials review and approval. - Attend meetings with HA. - Identify, align and implement risk mitigation strategies for all regulatory processes. - Perform regulatory intelligence strategy for Colombia by monitoring of regulatory status for competitors and monitoring, assessing impact and scaling up of new regulations. **WHO ARE WE LOOKING FOR** **Experience & Education** - Knowledge of regulation in Colombia. - Minimum proficiency in English 80% - Minimum 3 years of experience in Regulatory Affairs, focus on biological, biotechnological and small molecules. - Solid knowledge of Colom