**ROLES & RESPONSABILIDADES** - Proveer soporte a las unidades de negocio bajo su responsabilidad para asegurar la conformidad con las Políticas y Procedimientos de calidad, así como las regulaciones locales. - Elaboración, cambio, revisión, así como aprobar documentos del Sistema de Gestión de Calidad, de acuerdo con las políticas corporativas y los requisitos regulatorios, incluyendo los relacionados con las operaciones de almacenamiento, acondicionamiento, despacho y distribución de los dispositivos médicos; - Obtener y renovar las certificaciones del Sistema de Calidad y los entes sanitarios locales. - Reconocer No conformidades o no conformidades potenciales, y colaborar con las áreas impactadas para conducir acciones correctivas y preventivas de acuerdo con los procedimientos de la compañía y los sistemas. - Evaluar los productos recibidos y proveer una disposición de acuerdo con los procedimientos de la compañía. - Asegurar que los productos no conformes son segregados de manera que se evite la distribución, incluyendo aquellos relacionados con Stop Shipment/ Quality Hold/ Ship Hold/ FCA y FSCA. - Ejecutar actividades relacionadas con el Reporte de Experiências de Producto, incluyendo el reporte al fabricante, la devolución de producto para análisis, el seguimiento de las preguntas recibidas, y el reporte a las autoridades competentes. - Monitorear y evaluar las quejas de servicio y logísticas, para asegurar si algún impacto de calificación o de cliente fue identificado y que las acciones apropiadas sean ejecutadas. - Realizar la calificación de proveedores y distribuidores de acuerdo con los procedimientos de la compañía. - Mantener los registros y bases de datos de calidad conforme a los procedimientos de la compañía. - Asegurar que la filial cumpla con los requisitos regulatorios locales e informar respecto a cualquier tema importante relacionado con calidad, como nuevas reglamentaciones o requerimientos, que puedan impactar potencialmente el negocio, entregando información más precisa y actualizada al fabricante. - Realizar entrenamientos relacionados con la conformidad regulatoria y de calidad. - Recopilar las métricas de cumplimiento regulatorio y de calidad local y reportar a la Gerencia. - Ser back up de Director Técnico en cuanto a controles de materiales CN comercializados en Colombia - Apoyar el proceso de selección de proveedores y distribuidores de la empresa, participar en la estructura de los procesos de compras de los dispositivos médicos importados y en el asesoramiento a terceros para lograr el cumplimiento de los requerimientos técnicos y regulatorios de los dispositivos médicos; - Asegurar que los dispositivos médicos almacenados se encuentren en las condiciones establecidas y exista el soporte documental y los registros respectivos; - Verificar que los registros de almacenamiento y/o acondicionamiento y distribución sean diligenciados en cada etapa del proceso; - Garantizar el mantenimiento de las áreas de almacenamiento y/o acondicionamiento y en general, de las instalaciones; - Asegurar que se lleven a cabo las debidas comprobaciones de procesos y las calibraciones de los equipos e instrumentos de control, como también que esas comprobaciones se registren y que los informes correspondientes estén disponibles; - Garantizar, mediante seguimiento y control, la trazabilidad de los dispositivos médicos distribuidos tanto para las actividades propias de la empresa como para el cumplimiento de los programas de vigilancia de dispositivos médicos correspondientes a las autoridades sanitarias; - Vigilar el cumplimiento de las disposiciones de calidad. - Responsabilizarse de las actividades de inspección y/o alistamiento de los dispositivos médicos; - Asegurar el cumplimiento de normas, leyes y reglamentos. - Realizar las acciones y decisiones de responsabilidad de este cargo de acuerdo con el código de conducta de la compañía. - Acogerse al sistema de calidad corporativo - Realizar otras funciones asignadas que permitan mantener un buen desempeño y mejoramiento de la imagen de la Compañía **EDUCACIÓN & COMPETENCIAS** - Profesional en el área de Ingeniería Biomédica, Bioingeniería y afines, con experiência de más de 2 años preferentemente. - Mínimo 1 año de experiência en Calidad, Conformidad Regulatoria, ISO 13485 y dirección técnica de dispositivos médicos. - Idioma Inglés fluente (Intermedio) - Certificación como auditor de SGC ISO preferente - Disponibilidad para viajar.