ESPECIALISTA ASUNTOS REGULATORIOS - [VEY-054]

Importante Empresa Del Sector


Empresa dedicada a la manufactura y comercialización de osteosíntesis en Colombia, requiere para su equipo regulatorio, ingeniero biomédico que garantice la disponibilidad, calidad y la evidencia técnica para demostrar el desempeño efectivo y la seguridad de los dispositivos médicos de la compañía, en cumplimiento con los requisitos regulatorios nacionales INVIMA e internacionales aplicables. Asegurando la obtención, renovación y mantenimiento de los registros sanitarios y certificaciones requeridas para la fabricación, importación y comercialización de los dispositivos médicos. Los grandes desafíos para ti son: 1. Diseñar estrategias regulatorias, elaborando planes de acción, cronogramas, presupuestos y disponibilidad de recursos, con la finalidad de cumplir los requisitos aplicables a los dispositivos médicos clase I, IIA, IIB y III que comercializa la compañía. 2. Evaluar impactos regulatorios antes modificaciones de productos, cambios normativos o de procesos de la compañía. Diseñar, coordinar y hacer seguimiento a ensayos de validación de producto y procesos. 3. Documentar y mantener actualizado los expedientes técnicos de productos acorde con la normatividad vigente . 4. Estructurar respuestas técnicas a requerimientos de entidades regulatorias. 5. Mantener la comunicación con autoridades y entes regulatorios para gestionar trámites de registro sanitario, notificaciones, renovaciones, certificaciones y otras autorizaciones ante el INVIMA y entidades internacionales. 6. Establecer y mantener una comunicación efectiva con asesores regulatorios, laboratorios externos, organismos certificadores y autoridades competentes. 7. Gestionar y mantener el cumplimiento de la mejora continua, identificando y cerrando brechas regulatorias mediante la implementación de planes de acción correctivos y preventivos. 8. Compartir conocimiento experto adquirido para capacitar a los equipos interdisciplinarios en normatividad y asuntos regulatorios, requisitos de documentación técnica, y mejores prácticas de manufactura y almacenamiento. 9. Apoyar la elaboración, revisión y actualización de documentos del Sistema Integrado de Gestión de la Calidad (SIG). Asi como, participar de auditorías internas y externas. 10. Apoyar a la Dirección Técnica en la implementación de buenas prácticas de Manufactura (BPM-CTS) y Almacenamiento (BPA-CCAA) de dispositivos médicos, alineándose con las normas vigentes. Nivel de inglés: B2 Te ofrecemos excelente clima laboral y contratación a termino indefinido. La empresa posee un plan de bienestar estructurado donde se incluye la familia como eje fundamental de tu vida. Ofrecemos una compensación salarial oportuna y competitiva. Horario laboral: L-V Respetamos la reducción de la jornada laboral. Ubicación: Planta manufacturera la Estrella - Entregamos servicio de transporte hasta la empresa. El equipo reclutador buscará estos conocimientos y habilidades en las postulaciones. Añade las que te faltan a tu perfil para atraer su atención. - Educación mínima: Universidad / Carrera Profesional - 2 años de experiencia - Idiomas: Inglés

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