**Job Description Summary**: This position is responsible for ensuring quality and regulatory compliance of a large and/or multi-modality facility (pharmaceutical, medical device) in Mexico and Colombia (with potential of supporting other sites in LatAm), while driving process effectiveness and efficiency. This position will assume responsibility of technical Director in Colombia. GE Healthcare es un innovador líder mundial en tecnología médica y soluciones digitales con más de 100 años de experiência en la industria de la salud y alrededor de 50.000 empleados en todo el mundo. Permitimos a los médicos tomar decisiones más rápidas e informadas a través de dispositivos inteligentes, análisis de datos, aplicaciones y servicios, respaldados por nuestra plataforma de inteligencia Edison. Operamos en el centro de un ecosistema que trabaja hacia la precisión de la digitalización de la salud, ayudando a impulsar la productividad y mejorando los resultados para pacientes, proveedores, sistemas de salud e investigadores de todo el mundo. **Roles y Responsabilidades** - Sistema de Gestión de Calidad - Buenas Prácticas de Distribución (GDP) - trabajar con el QMS del sitio de Fabricación, para desarrollar, implementar y mantener procedimientos relacionados con las actividades de distribución de productos. - Liberación de Medios de Contraste y kits fríos hacia el almacén 3PL en México y Colombia - Alianza con el almacén 3PL en México y Colombia. - Responsabilidades de director técnico para almacenamiento y entregas de productos inactivos a clientes finales en Colombia. - Gestión de actividades subcontratadas - 3PL, transportistas locales, incluyendo calificación de proveedores, auditorías y Acuerdos Técnicos y de Calidad - Gestión de Riesgos de Calidad de la operación de distribución. - Ayudar a desarrollar y brindar capacitación para las funciones que respaldan las actividades del GDP. - Supervisión del proceso de calificación del cliente. - Enlace con las autoridades reguladoras con respecto a las actividades relacionadas con las actividades de distribución de productos. - Responsabilidad por devoluciones (disposición final de productos devueltos, rechazados, retirados o falsificados) - Punto de contacto inicial para las quejas de las clientes relacionadas con los productos distribuidos. - Contacto para retiradas de productos cuando sea necesario. - Realizar Autoinspección y Auditoría Interna. - Realización de Auditorías del Sistema de Calidad (internas y externas) - Gestión del cambio dentro de la operación de distribución mayorista - Responsabilidad por Desviaciones, Investigaciones, Acciones Correctivas relacionadas con la operación de distribución mayorista - Monitoreo y revisión del sistema de calidad para la efectividad e implementación de programas de mejora continua. - Disponibilidad para estar constantemente localizable según las Directrices de GDP - Enlace con el sitio de fabricación para apoyar las evaluaciones de riesgo de rutas locales y las calificaciones de rutas. **Calificaciones requeridas** 1. Licenciatura en Ciencias (Farmacia, Química, Biología o Bioquímica) 2. Mínimo de 5 años trabajando en una industria farmacéutica y/o de dispositivos médicos regulada. 3. Experiência mínima de 1 año en supervisión/gestión o liderazgo de proyectos 4. Habilidad para comunicarse efectivamente en inglés y español (tanto escrito como oral). 5. Experiência demostrada en el uso de software de procesamiento de textos, hojas de cálculo y presentaciones. 6. Comprensión o aptitud demostradas para comprender los requisitos de QMS de productos farmacéuticos y dispositivos médicos y los requisitos reglamentarios, incluidos, entre otros, INVIMA, COFEPRIS, FDA CFR 21 820, ISO 13485, Buenas prácticas de distribución (GDP), Buenas prácticas de laboratorio (GLP), Buenas prácticas de fabricación Prácticas (BPM). 7. Experiência práctica con COFEPRIS, FDA, QSR, ISO, MDD, GDP, GLP, GMP y/u otros requisitos de sistemas de calidad locales o internacionales. GE Healthcare es un Empleador de Oportunidades Iguales donde la inclusión es esencial. Esto significa que todas las decisiones se toman independientemente de la raza, el color, la religión, el origen nacional o étnico, el sexo, la orientación sexual, la identidad o expresión de género, la edad, la discapacidad u otras características protegidas por la ley. Esperamos que todos los empleados vivan y respiren nuestros comportamientos: actuar con humildad y generar confianza; liderar con transparencia; entregue con enfoque e impulse la propiedad, siempre con una integridad inquebrantable. Nuestros paquetes de compensación están diseñados para brindarle el impulso y la flexibilidad que necesita para convertir sus ideas en realidades que cambian el mundo. Nuestro salario y beneficios son todo lo que esperaría de una organización con fuerza y escala global, y estará rodeado de oportunidad