**Regulatory Affairs Head **Andean** - English version._ **WHAT YOU WILL DO** Also, is responsible for develop submission strategies; provide guidance/advice on local country regulatory environments; provide assessment of the impact of new and changing regulations/requirements. Keep strong relationship with key external stakeholders such as BoH and industry associations. The role reports to the General Manager of Colombia. **WHAT YOU WILL WORK ON**: - Evaluate local business and regulatory registration requirements for investigational and marketed products, prepare regulatory assessment reports. - Develop submission strategies; prepare project plans, timeslines and related project fees. Prepare project status reports for management/departments. - Provide strategies to management and interact with regulatory agencies to resolve related agency review questions. - Maintain a centralized archive of all regulatory files. - Establish a library of all applicable regulations and guidance documents - Provide guidance/advice on international regulatory environments; provide assessment of the impact of new and changing regulations/requirements. - Participate and provide international guidance to CMC, preclinical, clinical and marketing program teams as needed. - Develop strong and effective working relationship with regulatory agencies and company consultants and partners. - Develop meeting materials and chair/attend meetings with regulatory agency inspections. - Review promotion and advertising materials. - Proactively participating in all the activities defined according to the position and role, within the framework of the SG-SST Occupational Health and Safety Management System, seeking health and safety care, thus achieving compliance with the defined in the Company's policy in this matter **WHO ARE WE LOOKING FOR**: **Education and Experience** - College degree preferably in chemistry and/or pharmacy. - Minimum 5-7 years of experience with multinational companies in Regulatory Affairs - Minimum 5 years managing a team and as part of leadership team. - Proven experience managing regulatory authority INVIMA. - Desirable experience in managing consult-ants and authorities in Andean Countries. - Fluent verbal and written communication skills in Spanish and English. **Skills & Competences**: - Solid people management skills and a desire to develop team members. - Proven ability to motivate diverse teams to achieve high standards and deliver results according to our objectives. - Excellent downwards and upwards internal and external communication skills. - Committed to foster a diversity, equity, and inclusive environment. **LOCATION**: Bogota, Colombia. - Versión Español_ **Regulatory Affairs Head Andean** **PROPOSITO DEL ROL** La persona que ocupé la posición de Regulatory Affairs Head liderá el proceso para la preparación, presentación y aprobación oportuna de solicitudes de investigación y la gestión general del ciclo de vida de los productos, incluyendo las estrategias pro-marca. Además, es responsable de desarrollar estrategias de presentación; proporcionar orientación y asesoramiento sobre los entornos normativos de los países locales; evaluar el impacto de las regulaciones/requisitos nuevos. También, deberá mantener interacción con agentes externos. asociaciones, etc. El rol reporta a la posición de Gerente General de Colombia. **DESAFÍOS EN A POSICIÓN** - Evaluar los requisitos de registro regulatorio y comercial local para productos de investigación y comercializados, preparar informes de evaluación regulatoria. - Desarrollar estrategias de presentación; preparar planes de proyecto, plazos y tarifas de proyecto relacionadas. Preparar informes de estado del proyecto para la gerencia/departamentos. - Proporcionar estrategias a la gerencia e interactuar con las agencias reguladoras para resolver preguntas de revisión de agencias relacionadas. - Mantener un archivo centralizado de todos los expedientes reglamentarios. - Establecer una biblioteca de todos los reglamentos y documentos de orientación aplicables - Proporcionar orientación/asesoramiento sobre entornos regulatorios internacionales; Proporcionar una evaluación del impacto de las regulaciones/requisitos nuevos y cambiantes. - Participe y brinde orientación internacional a los equipos de programas preclínicos, clínicos y de marketing de CMC, según sea necesario. - Desarrollar una relación de trabajo sólida y eficaz con las agencias reguladoras y los consultores y socios de la empresa. - Desarrollar materiales para reuniones y presidir/asistir a reuniones con inspecciones de agencias reguladoras. - Revisar los materiales de promoción y publicidad. - Participando proactivamente en todas las actividades definidas de acuerdo al cargo y rol, en el marco del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo SG-SST, procurando el cuidado de la seguridad y salud, logrando así el cumplimiento de lo definido e