Buscamos un Profesional de Cumplimiento GMP - Ingeniería y Validación para garantizar que las instalaciones, equipos y sistemas críticos cumplan con los estándares GMP y las buenas prácticas de ingeniería. Responsabilidades: - Establecer y mantener el sistema de cumplimiento GMP en instalaciones y equipos (IQ/OQ/PQ, URS, sistemas computarizados). - Liderar revisiones de diseño y proponer recomendaciones de optimización (layout, HVAC, flujos de personal y materiales, zonas de contención biológica). - Coordinar con la empresa de diseño, los proveedores de equipos y los equipos internos de fabricación/calidad para asegurar que el diseño cumpla con los requisitos especiales de la producción de vacunas. - Revisar el impacto relacionado con las BPM impulsado por cambios en la planta/instalación y revisar el impacto relacionado con las buenas prácticas de fabricación (GMP) impulsado por los cambios en la planta/instalación. - Realizar análisis de riesgos técnicos (FMEA, HACCP) y proponer acciones de mitigación. - Coordinar con firmas de diseño, proveedores de equipos y áreas de calidad y manufactura para elementos de ingeniería farmacéutica. - Gestionar cambios de ingeniería y desviaciones relacionadas con instalaciones, documentando CAPAs y seguimiento - Participar en inspecciones regulatorias enfocadas en planta, utilidades y áreas críticas. Requisitos: - Experiencia de 5 años en industrias del sector farmacéutico con experiencia mínima de 3 años en proyectos de revisión del diseño e instalación, construcción o adecuación, validación de equipos/instalaciones de plantas biofarmacéuticas bajo cumplimiento GMP. - Manejo de herramientas CAD/P&ID;, y normativas ISPE, FDA, EMA, OMS. - Competente en fundamentos especializados para la producción de vacunas: como el diseño de laboratorios BSL-2/3, la distribución de instalaciones para la producción de vacunas inactivadas/ARNm y el cumplimiento de la línea de llenado aséptico (RABS/Isolador) - Nivel de inglés técnico avanzado