El/la Especialista de Asuntos Regulatorios será responsable de gestionar la información regulatoria necesaria para la comercialización de productos en Colombia y Perú, así como de apoyar el cumplimiento de las obligaciones locales de farmacovigilancia y los requerimientos de la casa matriz. También contribuirá activamente en la implementación y mantenimiento del sistema de gestión de calidad en el marco de la responsabilidad farmacéutica. Preparación, envío y seguimiento de dossiers regulatorios para trámites ante autoridades sanitarias en Colombia y Perú. Generación y actualización de información regulatoria requerida por distintas áreas internas. Gestión y análisis de información de farmacovigilancia , incluyendo alertas sanitarias locales. Elaboración de reportes y reconciliaciones periódicas solicitadas por la casa matriz y autoridades locales. Actualización de información de seguridad de productos comercializados en ambos países y comunicación a las áreas pertinentes. Creación y actualización de SOPs (Procedimientos Operativos Estándar) relacionados con responsabilidad farmacéutica. Soporte en el proceso de CAPAs (Acciones Correctivas y Preventivas) y auditorías internas o externas. Participación como back-up en inteligencia regulatoria y revisión de literatura científica. Apoyo en actividades de cumplimiento normativo local , gestión de desviaciones y continuidad del negocio. Requisitos del perfil Profesional titulado en Química Farmacéutica . Entre 2 y 4 años de experiencia certificada en el área de asuntos regulatorios, mandatorio. Conocimientos sólidos en farmacovigilancia , legislación sanitaria local y gestión documental regulatoria. Manejo de herramientas de Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint) . Nivel de inglés intermedio a avanzado (lectura, redacción y conversación). Competencias clave Pensamiento crítico Organización y atención al detalle Orientación a resultados Proactividad y dinamismo Nivel mínimo de educación: Universitario (Graduado) Servier es un grupo farmacéutico internacional regido por una Fundación sin ánimo de lucro, con la misión de impulsar el progreso terapéutico en beneficio de los pacientes. Contamos con una sólida presencia internacional: desarrollamos actividades de I+D, producción y operaciones en cerca de 70 países, y nuestros medicamentos están disponibles en más de 140 países. Con más de 22.000 colaboradores en todo el mundo, en Servier reinvertimos más del 20% de nuestra facturación en Investigación y Desarrollo, lo que garantiza nuestra independencia y sostenibilidad futura. Nuestras principales áreas de investigación son la oncología , las neurociencias y las enfermedades cardiovasculares y metabólicas ( CMVD ). El compromiso de Servier con la innovación en oncología es una prioridad absoluta: fruto de ello, Servier ocupa en 2024 el 1.er lugar mundial en reputación corporativa en oncología ( PatientView Corporate Reputation of Pharma – Cancer Edition ), basado en la opinión de más de 550 asociaciones de pacientes oncológicos. Nos impulsa una visión de futuro que combina la excelencia científica con un enfoque sostenible y respetuoso con el medioambiente, poniendo siempre al paciente en el centro de nuestras actividades. #J-18808-Ljbffr